1. Soumissions réglementaires
  • Dossier réglementaire et administratif initial : CPP, ANSM, CNO.
  • Récupération des documents essentiels auprès des sites
  • Revue et adaptation des consentements et notices d’Information Patient conformément à la législation Française
  • Soumissions des amendements au protocole, des safety reports et notification de fin d’étude
2. Gestion des essais cliniques
  • Création, revue ou adaptation des documents de l’étude : Résumé d’étude, Flow chart, Cahier d’Observation, Gestion des traitements, Plan de Monitoring, Guide de remplissage du CRF, Newsletters, …
  • Sélection des Investigateurs
  • Gestion de la logistique de l’étude
  • Gestion et négociation des contrats financiers, notamment du « Contrat unique »
  • Gestion du budget de l’étude
  • Organisation et suivi du TMF
  • Formation et encadrement des ARCs
  • Revue des rapports de monitoring, actions de suivi
  • Organisation et animation des Mises en place
  • Coordination avec les différents services impliqués (Project team, Safety, Data Management, Marketing, …)
  • Gestion du stock de traitements/dispositifs médicaux à l’étude
3. Monitoring des essais cliniques
  • Etude de faisabilité
  • Sélection des Investigateurs
  • Visite de pré-essai
  • Visite de mise en place avec formation du personnel aux procédures de l’étude et à la réglementation des essais cliniques
  • Visite de Monitoring sur site ou à distance.
  • Gestion des Evènements Indésirables Graves
  • Comptabilité des Unités de traitement et vérification des conditions d’utilisation et de stockage
  • Mise à jour du Classeur Investigateur sur site et en parallèle du Trial Master File.
  • Visites de clôture des centres
4. Préparation et suivi d’audit de site Investigateur
  • Préparation d’un site Investigateur à un audit
  • Accompagnement d’un site Investigateur pour la mise en place des actions correctives et préventives suite à un audit, en accord avec le « Corrective and Preventive Actions Plan » (CAPA).
5. Coordination des sites Investigateurs
  • Réception, installation et mise en marche du matériel de l’étude
  • Création de supports listant les procédures de l’étude pour les différents services impliqués
  • Aide au recrutement pro-actif de patients
  • Validation de l’éligibilité des patients
  • Organisation et planification des visites, examens et prélèvements biologiques protocolaires
  • Mise à jour des dossiers médicaux
  • Remplissage des cahiers d’observation, résolution des queries
  • Préparation et envoi des échantillons biologiques ambiants/congelés
  • Gestion du stock des documents à l’étude, des kits biologiques et de tout autre matériel (stock et dates d’expiration)
  • Prise en charge des études qualité de vie, socio ou pharmaco-économiques
  • Déclaration et documentation des Evénements Indésirables Graves
  • Interface entre le Promoteur et l’équipe médicale
6. Formation aux BPCs du personnel des sites Investigateurs
  • Formation des Investigateurs et des Study-Coordinateurs aux Bonnes Pratiques Cliniques.

Aid’ARC, c’est plus de 20 ans d’expérience

dans le domaine de la Recherche Clinique biomédicale.

Zone d'activité

La Sté Aid’ARC est implantée sur 2 régions :

  • en Normandie (proche de PARIS)
  • et dans le Sud-Ouest (proche de TOULOUSE)

Nous intervenons sur toute la France et principalement sur les villes suivantes :

  • PARIS et Région Parisienne
  • Lille
  • Rouen
  • Caen
  • Rennes
  • Brest
  • Nantes
  • Angers
  • Tours
  • Poitiers
  • Limoges
  • Toulouse
  • Albi
  • Pau
  • Tarbes
  • Bordeaux
  • Périgueux
  • Montpellier
  • Nîmes
  • Marseille
  • Toulon
  • Lyon
  • Grenoble
  • Nice
  • Clermont-Ferrand
  • Strasbourg
  • Nancy

france-flèches

France et Outre Mer

Déplacements sur toute la France métropolitaine et les DOM-TOM.

International

Nous intervenons aussi en Europe et à l’international dans des pays comme la Belgique, l’Angleterre, la Suisse, l’Espagne, l’Allemagne et l’Australie.